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        制劑國際化邁出堅實一步!普洛藥業一藥品新規格獲美FDA批準?

        來源: 橫店集團傳媒發展中心
        作者: 杜崧
        日期: 2020-05-06

        近日,普洛藥業股份有限公司收到美國FDA正式通知,其仿制藥鹽酸安非他酮緩釋片(150mg規格)的補充新藥簡略申請獲得批準,標志著該公司具備了在美國市場銷售這一產品的資格。

        鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙,于2003年8月在美國上市。據悉,國內目前未有該劑型的產品上市。

        2019年9月,普洛藥業的鹽酸安非他酮緩釋片(300mg規格)獲美國FDA批準,是企業首個獲美國FDA批準的仿制藥。此次鹽酸安非他酮緩釋片(150mg)獲批,充分表明該公司制劑產品的質量控制與標準已與國際接軌,意味著公司制劑國際化戰略邁出了堅實的一步。

        接下來,普洛藥業將緊緊圍繞制劑業務國際國內協同發展的戰略目標,深耕國際研發合作和平臺布局,持續推進創新體系與制劑國際營銷體系建設,為企業制劑業務國際化穩步發展賦能。

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