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        普洛藥業制劑產品獲美國市場“通行證”

        來源: 橫店集團傳媒發展中心
        作者: 杜崧
        日期: 2019-09-11

        近日,普洛藥業股份有限公司全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國FDA的通知,該公司申報的鹽酸安非他酮緩釋片(XL劑型, 規格:300mg)的新藥簡略申請獲得批準。

        鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物2003年在美國上市。目前,國內未有該劑型產品上市。

        普洛藥業的鹽酸安非他酮緩釋片是與美國企業合作開發的,獲得美國FDA批準,意味著產品具備了在美國市場銷售的資格。接下來,該公司將積極落實推進產品上市準備工作。

        近年來,普洛藥業搭建了涵蓋制劑、化學工程與工藝、藥物分析、注冊等專業在內的研發團隊和質量管理體系,建立了符合國際標準的EHS、質量和技術體系,打造了深入人心的EHS和質量文化,培養了一支適應國際化發展需要的高素質復合型人才隊伍。

        今后,普洛藥業將加快國際研發合作與平臺布局,積極推進產業轉型升級,深度拓展國際化業務,大力開拓國際市場,為我國醫藥產業發展做出更大貢獻。

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